Glossar

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Sterilisierung

LIGASANO® weiß ist sowohl steril als auch unsteril erhältlich.

LIGASANO® orange ist sowohl steril als auch unsteril erhältlich.

LIGASANO® grün ist sowohl steril als auch unsteril erhältlich.

Die drei Produkte können grundsätzlich auch vor Ort mit Wasserdampf sterilisiert werden. In der Folge unsere Technische Information: Sterilisation 15243 / Stand 27. Jan. 2006 / LH.

Beschreibung der routinemäßigen Sterilisation von LIGASANO® weiß, LIGASANO® orange und LIGASANO® grün in einem validierten Verfahren:

  • Bei den Produkten LIGASANO® weiß, LIGASANO® orange und LIGASANO® grün handelt es sich um PUR-Schaumstoffe mit jeweils besonderen Eigenschaften für die medizinische Anwendung.
  • Die Produkte werden von der LIGAMED® medical Produkte GmbH (in der Folge LIGAMED® genannt) unsteril und teilweise auch steril angeboten.
  • Nach unserer Erfahrung ist die Sterilisierung mit feuchter Hitze in Dampfsterilisation für LIGASANO® weiß, LIGASANO® orange und LIGASANO® grün sehr gut geeignet. Das Verfahren ist sicher und die Materialeigenschaften der Produkte werden bei den von uns verwendeten, validierten Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze nicht beeinflusst.
    Vor mehreren Jahren sammelten wir ebenfalls Erfahrungen mit der Sterilisierung durch Kobald-Bestrahlung (Gamma-Sterilisation) mit einer Minimaldosis von 25kGy. Bei diesem Verfahren stellte sich bei LIGASANO® weiß eine leichte Verfärbung ein, wie sie auch unter UV-Strahlung zu beobachten ist. Die Materialeigenschaften blieben auch hier unverändert, es handelte sich um einen rein kosmetischen Fehler.
  • Sofern die Produkte von der LIGAMED® in steriler Form bezogen werden, sind diese Produkte einzeln in einer Sterilgut-Verpackung verpackt und in einem validierten Sterilisationszyklus mit feuchter Hitze sterilisiert. Die Sterilisation erfolgt in "Groß-Dampf-Sterilisatoren" gem. DIN 58946-6 resp. DIN EN 285.
  • Die Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze entsprechend den Anforderungen der DIN EN 554 und der DGKH Empfehlung zur Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit feuchter Hitze für Produkte, die im Krankenhaus und anderen medizinischen Einrichtungen des Gesundheitswesens angewendet werden. Mitgeltende Normen nach aktuellem Stand, z.B. DIN EN 285, DIN EN ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten.
  • Die Verpackungsmaterialien der Sterilgut-Verpackung sind gem. DIN EN 868 ausgewählt und deren Kennzeichnung wurde unter Berücksichtigung der DIN EN 980 durchgeführt.
  • Das Verpacken der Produkte in die Sterilgut-Verpackungen und das Einbringen der verpackten Produkte in den Dampfsterilisator erfolgt in Reinräumen der ISO-Klasse 8 (entspricht der Klasse 100.000). Die Qualität dieser Reinräume wird gem. DIN EN ISO 14644 regelmäßig qualifiziert.
  • Pro Produktionscharge werden quantitative Ermittlungen der Bioburden dem. DIN EN 1174 Teil 1-3 und LAL-Tests gem. USFDA LAL-Guideline 1987 durchgeführt. Diese Tests und Ermittlungen erfogen in externen, von der ZLG akkreditierten Laboren.
  • Die Dampfsterilisation erfogt werkseitig 5 Minuten bei 134 °C unter validierten Bedingungen. Diese standardisierten Parameter erfüllen nach unserer Erfahrung am besten die Anforderungen an eine angemessene Produktsicherheit und Wirtschaftlichkeit, und es gibt keine messbaren Auswirkungen auf die Eigenschaften von LIGASANO® weiß, LIGASANO® orange und LIGASANO® grün.
  • Weitere, in validierten Verfahren geprüfte Varianten und ihre Auswirkungen auf LIGASANO®:
    121 °C / 15 Minuten - ohne messbare Auswirkungen auf die Eigenschaften von LIGASANO® weiß und LIGASANO® grün
    134 °C / 20 Minuten - geringer Härteverlust bei LIGASANO® weiß, keine messbaren Auswirkungen auf die Eigenschaften von LIGASANO® grün.

Gesetzliche Vorgaben sowie geltende Normen sind bis zum 27.01.2006 berücksichtigt.

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