Zertifizierung nach der Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745)

Nach viel Arbeit und Zeit, wurden wir jetzt nach der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745) zertifiziert.

Wir legen viel Wert auf Qualität, damit wir für Sie die besten Produkte gewährleisten können.

Die europäische Verordnung über Medizinprodukte, (EU) 2017/745 (MDR), ersetzt die Richtlinien über Medizinprodukte (93/42/EWG, MDD) und aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG, AIMDD). Die MDR ist 2017 in Kraft getreten. Der Geltungsbeginn der MDR war der 26. Mai 2021.

Mit der MDR steigen die Anforderungen, die Medizinproduktehersteller erfüllen müssen, um ihre Produkte in der EU verkaufen zu dürfen. Unter anderem wurden die Anforderungen der Konformitätsbewertungsverfahren erhöht, für die die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich ist.

Unsere Zertifikate

Unser Verbandstoff LIGASANO® ist nach Medizinprodukteverordnung Anhang IX, Kapitel II der Verordnung MDR, EU 2017/745 in Klasse IIb eingestuft.

Was bedeutet das? Als eines der ersten Verbandstoffunternehmen berechtigt es uns zum Anbringen des CE-Zeichens auf dem Produkt und zur Einstufung als Medizinprodukt nach MDR. Medizinprodukte der Klasse IIb können z.B. bei Wunden eingesetzt werden, deren Dermis durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können.